Questão 3566201

A certificação Inmetro para equipamentos eletromédicos é facultativa desde que o fabricante declare que o equipamento cumpre normas internacionais de segurança elétrica e desempenho e que já tenha sido submetido à certificação de conformidade no país de origem.

A solicitação, no edital de licitação, de comprovação do registro do equipamento junto à Anvisa, dispensa qualquer exigência de certificação de qualidade e/ou de segurança do produto como condição de aceitabilidade da proposta.

O certificado de conformidade do equipamento às normas técnicas aplicáveis, indicadas pela Anvisa ou suas atualizações, deverá ser mantido válido durante todo o período de vigência do registro ou notificação de produto junto ao órgão.

A certificação compulsória no Inmetro é exigida para equipamentos médicos de fabricação nacional, sob regime de Vigilância Sanitária, sendo facultativo para aqueles importados cuja certificação e registro já ocorreram no país de origem.

A RDC nº 751/2022 possibilitou ao fabricante do equipamento utilizar a autodeclaração de atendimento às normas de segurança básica e desempenho essencial, a qual deve constar no manual de operação em português e ser adicionada ao processo de solicitação de registro junto à Anvisa, como forma de dispensar a certificação de conformidade.